兰州市“一回性使用配液过滤输液器的研制”项目经过省级判断

一次性使用配液过滤输液器截留可见异物、不溶性微粒及病原菌的效果明显,应用一次性使用配液过滤输液器配药与传统配药方法比较,2003,执行日期,2002-3-12

新型输液器增加了配药前置过滤功能,是对传统配药方法及常规一次性输液器结构的革新,运用配液过滤输液器配药,可将药物溶液配入大输液前预先滤除污染的可见异物、不溶性微粒及微生物,有效减少配药过程中引入的污染,防止污染物进入药液并长时间作用产生输液器终端过滤器无法滤除的有害物质,提高药物临床使用的安全性。

  1998版我国标准与ISO标准在微粒污染的试验方法和指标都不相同,致使试验结果与国外水平不可比。本次修订,微粒污染试验采用国际标准。考虑到国际标准中规定的显微镜法试验相对比较繁琐,本标准附录F中给出了“可以使用经附录F所给方法确认过的其他等效的方法,如使用微粒计数器”
.国内目前已经研制出专用的微粒计数器,这种微粒计数器能对国际标准中规定尺寸规格的微粒进行计数。这为我们采用国际标准创造了条件。

  对本次抽查中涉及一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品质量不合格的生产企业、经营和使用单位,由所在地省(区、市)药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及国家药品监管局有关规定予以处罚。

该项目在实施过程中系统分析了临床配液操作过程中各种污染因素,针对目前常规一次性输液器结构的缺点,结合临床配药操作实际和新型输液器过滤目标,从结构、材质、微孔滤膜的孔径进行优化,确定了一次性使用配液过滤输液器配液过滤效果验证方案,并进行了配液操作,选择传统配液和空白对照研究,考察项目选定为不同方法配液后药液中可见异物和不溶性微粒含量,并选择配药过滤器对金葡菌及白色念珠菌增菌液在不同稀释级别下截留能力进行了验证。一次性使用配液过滤输液器截留可见异物、不溶性微粒及病原菌的效果明显,应用一次性使用配液过滤输液器配药与传统配药方法比较,截留可见异物、不溶性微粒效果有显著性差异(P<0.05),对常见病原菌截留率达到100%。该器械已获国家实用新型专利。

  本次修订采用国际标准的名称,即加了一个条件语句:“重力输液式”。目前ISO/TC76已开始制定泵压式输液器标准。这样可区别两种输液器标准,在1998版标准的实施过程中,曾有过这一方面的争议。我国有不少人都有这样一个认识,即产品标准的名称就应该是产品名称,这种认识是不正确的。标准名称是要适应标准的体系,目的是界定标准的适用范围。

发布日期:2002-3-12

近日,由靖远煤业集团有限责任公司总医院完成的“一次性使用配液过滤输液器的研制”项目通过省科技厅组织的鉴定,成果达到同类研究的国内领先水平。

  6.8 滴斗(第二段)

  特此通知

  传 真:(0531)8562174

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  联系人:吴平

  一、抽查的基本情况

  本次修订采用国际标准中规定的滴定法。

生效日期:1900-1-1

  6.4 瓶塞穿刺器

发文单位:国家药品监督管理局

  2)我国现在普遍用的纤维膜未必就一好百好,长时间浸泡后是不是会脱落纤维,纤维膜不能清洗如何避免微粒污染?使用一段时间后,还能否保持其初始的滤除性能?恐怕很多企业对自己的产品还说不清。

  本次在医疗器械经营单位、医疗使用单位抽查一次性使用输液器(带针)共374批产品,涉及86家生产企业,依据国家标准GB
8368-1998《一次性使用输液器》和YY
0028-90《一次性使用静脉输液针》,经检测其中共349批产品合格,抽查合格率为93.3%.

  一、任务来源

  二、对不合格产品的处理意见

  4)如果提高本标准的过滤性能,还会带来已发布的精密输液器标准与本标准间如何协调的问题?

  本次在医疗器械经营单位、医疗使用单位抽查一次性使用无菌注射器(带针)共370批产品,涉及71家生产企业,依据国家标准GB
15810-1995《一次性使用无菌注射器》和GB
15811-1995《一次性使用无菌注射针》,经检测其中共346批产品合格,抽查合格率为93.5%.

  4)条款与国际标准对应

  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2001年第四季度国家药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品进行了质量监督抽查。现将抽查的情况及不合格产品的处理意见通知如下:

  3)与国际标准保持同步

  经抽查不合格产品的主要问题是物理性能中锥头密合性、连接牢固度、器身密合性和针尖不符合标准要求,其中锥头密合性不符合要求的产品有14批;化学性能中易氧化物不符合要求的产品有5批。

  ●《一次性使用输血器》

  经抽查不合格产品的主要问题是物理性能中药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度和微粒污染项目不符合标准要求,其中药液过滤器滤除率不符合要求的产品有9批,连接强度不符合要求的产品有8批,输液流速不符合要求的产品有5批;单包装不符合要求的有南昌高分子医疗器械厂和西安医用塑料器材厂。此次抽查中还发现,沈阳前进医用器具厂生物性能中热原项目不符合标准。

文  号:食药监械函[2003]31号

执行日期:2002-3-12

  我国输液器多采用纤维膜的终端过滤器的型式,过去我们在进行微粒污染试验时,都是将终端药液过滤器从输液器上取下,以避免将微粒滤除。其缺点是没有评价过滤器内腔的污染。本版标准对方法作了改进,即冲洗内腔时,液体从离药液过滤器近的一端流入,从另一端流出(见附录F的脚注3)。这样检验的结果包含了药液过滤器上的污染和落絮,从而能控制药液过滤器的污染,进一步保证输液安全。由于纤维膜过滤器不像尼龙过滤网那样能够清洗,显然这一试验方法对纤维膜过滤器不利。

  (二)一次性使用输液器的情况

生效日期:1900-1-1

  有关查处情况,应于2002年5月31日前报我局市场监督司。

  国家标准GB 8368《一次性使用输液器》和GB
8369《一次性使用输血器》(征求意见稿)已完成(具体内容见我局网站),请组织有关人员讨论。如有意见或建议,请于2003年9月底前传真至山东医疗器械检测中心标准室。

  (一)一次性使用无菌注射器的情况

  与被采用的国际标准保持同步,这其实是属于采用国际标准的一项基本要求。贸易是受时间因素制约的。如果我国的标准与国际标准有时间差,将很可能会对该时间差期间内的国内外贸易产生影响。

  国家药品监督管理局
  二○○二年三月十二日

  3)输液器是常规使用的医疗器械,如果对药液过滤器提出更高的要求,合格的过滤器的生产量能不能与输液器的市场需求量相适应?这一点很难断定。

  6.5 进气器件(第二段)

  7.2 灭菌

  由于输液器属于劳动密集型产品。在国际贸易中,我国输液器出口远远大于进口,而且逐年增多,经常有企业要求我们出具英文的检验报告。我国标准条款与国际标准条款对应,有助于在贸易中双方的技术交流,有助于出具英文的检验报告。这在以前的实践中已经得到了证明。

  电 话:(0531)85621174